第一条 为规范开展我院伦理工作，指导各专业研究者和资助方人员提交科研伦理审查文件，特制定科研伦理审查的申请与受理的工作指南。
第二条 时间安排：
（一）伦理办公室：每周二、四下午为接待日，伦理办公室地址为门诊楼11楼C1102伦理办公室（报本院发生的SAE/ SUSAR及特殊情况除外）。
（二）伦理委员会每三周定期召开 1 次会议审查，必要时增加会议次数。
第三条 送审文件：伦理审查采用线上形式，项目负责人在wetrial科研系统上传相应伦理资料，送审所需的文件清单及表格请在wetrial科研系统（网址：https://nhfyky.wetrial.com 下载中心 - 南华大学附属第一医院科研管理系统）下载中心、QQ群（科研类临床研究项目753205293）下载。
第四条 伦理审查内容：
研究者发起的临床研究项目分为干预性研究和观察性研究，干预性研究指研究者主动对研究对象实施某种特定的干预措施，以评估该措施对研究对象产生的效应或影响的研究类型，研究参与者因参加观察性研究接受超出常规诊疗或疾病防控需要的额外检查、检验、诊断等措施，可能造成的风险超出最小风险的，按照干预性研究管理，初次伦理审查形式一般为会议审查，研究者需到场陈述方案，并按照会议审查程序进行伦理审批；
观察性研究是在不干预研究对象自然状态的前提下，通过系统地观察和记录现象或事件来收集数据的研究方法，不对研究对象施加任何人为干预措施，数据通常来源于已有的资料库、问卷调查、访谈、临床记录等。 可以分为横断面研究（在同一时间点收集数据）、纵向研究（在不同时间点重复收集同一组对象的数据）和病例对照研究（根据是否患有某种疾病将研究对象分组，然后追溯其过去的暴露史），初次伦理审查形式一般为简易程序审查。
第五条 伦理审查的类别：初始审查和跟踪审查。跟踪审查包括复审、重审、修正案审查、定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停和/或终止研究审查、结题审查等。
第六条 伦理初次审查清单（与立项清单一致，线上递交）：
干预性研究的伦理审查具体受理材料要求，包括但不限于：
（1） 临床科研项目申请表
（2） 伦理审查申请表
（3） 伦理递交函
（4） 研究方案（注明版本号及版本日期）
（5） 病例报告表（如适用，注明版本号及版本日期）
（6） 知情同意书（注明版本号及版本日期）
（7） 药物/器械/试剂检测报告/说明书
（8） 科学性审查意见
（9） 研究小组成员名单
（10）主要研究者简历资质
（11）主要研究者利益冲突声明
（10）组长单位伦理批件（如适用）
（11）其他相关文件（如资助方资质、招募广告、参与者日记等）
（12）发起方及参加单位信息表（如适用）
（13）风险防控预案
（14）临床研究生物样本外送要求的承诺书模板（如涉及生物样本外送）
（15）诚信承诺书
观察性研究的伦理审查具体受理材料要求，包括但不限于：
（1） 临床科研项目申请表
（2） 伦理审查申请表
（3） 伦理递交函
（4） 研究方案（注明版本号及版本日期）
（5） 病例报告表（如适用，注明版本号及版本日期）
（6） 豁免知情同意书申请（回顾性研究）/收集数据及生物样本知情同意书
（7） 研究小组成员名单
（8） 主要研究者简历资质
（9） 主要研究者利益冲突声明
（10）组长单位伦理批件（如适用）
（11）其他相关文件（如资助方资质、招募广告、参与者日记等）
（12）发起方及参加单位信息表（如适用）
（13）临床研究生物样本外送要求的承诺书模板（如涉及生物样本外送）
（15）诚信承诺书
第七条 范围：
（一）初始审查：拟/已在本院内开展的各类科研项目，如研究者自行发起的临床研究项目、纵向课题项目、院内专项科研项目（如医工交叉项目、4310项目等）、作为参与单位参加由企业/其他医院发起的横向科研项目首次通过伦理。
（二）复审：初始审查或跟踪审查意见为“必要的修改后同意”， 依据意见进行修改后，应当提交复审；对“作必要的修正后重审”依据意见进行修改后，应当提交复审上会，对“不同意”审查意见有不同看法的，以提交复审的方式提出不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。对“暂停/终止已同意的研究”的审查意见有不同意见，以提交复审的方式提出。复审均以“复审申请表”加“伦理意见回复函”的形式提交复审申请。
（三）跟踪审查：项目通过初次审查后需根据项目情况递交相应跟踪审查，相应伦理报告模板见wetrial伦理系统下载中心（网址：https://nhfyyyll.wetrial.com/下载中心 - 南华大学附属第一医院临床研究分伦理审查委员会）：
（1）定期/年度跟踪审查，根据审查频率定期提交项目进展报告至伦理，一般为1年/次；
（2）修正案审查，涉及项目名称、方案、知情同意书等材料更新；
（3）方案违背审查，项目发生重大方案违背；
（4）安全性事件审查，项目发生严重不良事件报告；
（5）暂停/终止研究审查，项目不在本院开展需提交暂停/终止报告；
（6）结题审查，项目已完成研究，需提交结题报告。
临床研究项目至少需提交定期/年度跟踪审查、暂停/终止研究审查/结题审查至伦理进行跟踪审查。
第八条 送审人：初次审查项目请先与我院科研与学科建设部接洽立项，项目立项成功后，系统自动流转至伦理系统，伦理秘书联系送审人递交纸质版资料（临床科研项目申请、伦理审查申请表、伦理递交函）；跟踪审查/复审的伦理文件资料，由研究者送至伦理办公室待审。
第九条 基本程序：伦理委员会秘书与申请人确定沟通方式，伦理委员会秘书接收后进行形式审查，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，告知伦理审查申请人需要修改的内容以及提交补充材料的截止日期，发送补充/修改送审材料通知；审查文件资料齐全的，发送受理通知，待审。
第十条 缴纳伦理评审费，标准如下：纵向课题科研项目、院内科研项目和研究者自己发起的研究：暂不收费；由企业/其他医院发起的科研项目：科研项目初始审查：3300元/项（含税），跟踪会议审查2200元/项（含税），简易程序审查：1100元/项（含税）。
第十一条 审查决定的传达：伦理审查意见一般在10个工作日内出具，如项目为本院作为牵头单位发起的单中心或多中心临床研究，请完成国家医学研究登记备案信息系统备案后来伦理办公室领取伦理批件，如不涉及系统备案，伦理秘书会联系负责人领取伦理批件。
第十二条 初审项目申请与受理流程图，见下图：
临床科研项目初次伦理审查申请流程图
