第一条 为规范开展我院伦理工作，指导各专业研究者和资助方人员提交科研伦理审查文件，特制定科研伦理审查的申请与受理的工作指南。

第二条 时间安排：

（一）伦理办公室：每周二、四下午为接待日，其他时间原则上不予接待（报本院发生的SAE/SUSAR及特殊情况除外）。

（二）伦理委员会每月召开 1 次会议审查，会议时间相对固定在每月中下旬，必要时增加会议次数。

第三条 送审文件：送审所需的文件清单及表格请在QQ（科研类临床研究项目753205293）下载。

第四条 所有科研项目均需遵循先科学审查，后伦理审查的原则；先伦理审查，后开展研究的程序。

第五条 伦理审查的类别：初始审查和复审。复审包括再审、重审、修正案审查、跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停和/或终止研究审查、结题审查等。

第六条 范围：

（一）初始审查：拟/已在本院内开展的各类科研项目，如研究者发起的和各类横向和纵向课题新项目。

（二）复审：初始审查或跟踪审查意见为“必要的修改后同意”， 依据意见进行修改后，应当提交复审；对“作必要的修正后重审”依据意见进行修改后，应当提交复审上会，对“不同意”审查意见有不同看法的，以提交复审的方式提出不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。对“暂停/终止已同意的研究”的审查意见有不同意见，以提交复审的方式提出。已开展项目的方案知情修正、年度/定期跟踪报告、安全性报告、暂停/终止已同意的研究报告、研究完成报告等跟踪审查。

复审均以“复审申请表”加“伦理意见回复函”的形式提交复审申请。

第七条 送审人：初次审查项目请先与我院相关管理部门接洽立项，项目立项成功后，由相关管理部门联系人/研究者再送至伦理办公室待审；复审文件，由研究者送至伦理办公室待审。

第八条 基本程序：相关管理部门联系人/研究者送审文件；伦理委员会秘书与申请人确定沟通方式，伦理委员会秘书接收后进行形式审查，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，告知伦理审查申请人需要补正的内容以及提交补充材料的截止日期，发送补充/修改送审材料通知；审查文件资料齐全的，发送受理通知，待审。

第九条 伦理委员会会议审查/简易程序审查。

第十条 缴纳伦理评审费，标准如下：科研项目初始审查：3300元/项（含税），跟踪会议审查2200元/项（含税），简易程序审查：1100元/项（含税）。 纵向科研项目及IIT研究：暂不收费。

第十条 审查决定的传达：申请人在伦理审查（会议审查、简易审查）过后5个工作日内至伦理办公室领取伦理审查决定性文件。